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【通知】受试者招募-“蒲地蓝消炎口服液治疗口炎型溃疡、轻型复发性阿弗他溃疡局部疗效的随机、双盲多中心临床研究”
发表日期:2015-12-30 发表人员:管理员

 蒲地蓝消炎口服液为济川药业集团有限公司生产的产品,批准文号:国药准字Z20030095,剂型为口服液,规格每支装10ml。处方组成:蒲公英  苦地丁  板蓝根  黄芩,具有“清热解毒、抗炎消肿”的确切作用,临床中治疗疖肿、流行性腮腺炎、急性咽炎、扁桃体炎有明确疗效。在病患案例中,对鼻炎、鼻窦炎、口腔溃 疡、痤疮等也具有一定的疗效。为了进一步验证蒲地蓝消炎口服液对口腔溃疡的局部疗效进行此临床试验。

      本课题组现公开招聘本研究的志愿者。我们将对符合条件的入选患者提供免费的研究药物及实验室检查;并对志愿者就诊过程中的有关诊疗信息进行询问、观察和记录;同时我们将严格保密志愿者的个人资料。

入选标准

(1)符合复发性阿弗他溃疡西医诊断标准,属于口炎型、轻型临床表现,溃疡数1~5个,溃疡直径2-4mm。

(2)复发性阿弗他溃疡病史在半年以上,至少发生过2次;溃疡自然病程≥7天,本次发作48小时以内;

(3)年龄在18周岁以上,有疼痛辨别能力者;

(4)本人同意作为受试对象,接受临床试验用药,签署临床研究知情同意书。

排除标准  

(1)患重型RAU、疱疹样RAU、白塞病、经前期RAU之一者或患有其他较严重的口腔黏膜病者;

(2)合并严重心、脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等原发性疾病(肝功能ALT、AST>正常上限值1.5倍者,Cr>正常上限值者),肿瘤患者。伴有严重全身感染性疾病者; 

(3)在参加研究前48小时内曾使用任何治疗口腔溃疡药物者;

(4)24小时内使用过镇痛药;1个月内使用过抗生素,3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物;

(5)妊娠或意向妊娠或哺乳期妇女或近期有甾体激素避孕药使用史者;

(6)因自身免疫系统及系统性疾病引起的溃疡性疾病;

(7)过敏体质或对试验药物过敏者;

(8)有智力障碍,自身判断疼痛强度困难者;

(9)近1个月内参加任何药物临床试验者以及其他研究者认为不适合参加临床试验者。

有意者请与中国医科大学附属口腔医院口腔急诊•粘膜病科或药物临床试验机构办公室联系。

联系电话: 024-31927701

024-31927830